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政策出臺！天津自貿區基因與細胞治療臨床轉化應用試點獲批！

發布于 2021-11-04 00:00:55

為在更大范圍、統籌更多資源為國家試制度，充分發揮創新平臺作用，為產業創新發展賦能，天津自貿試驗區管委會正式批復同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地。


中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地將依托國家干細胞工程產品產業化基地細胞存儲、研發、生產制備、臨床轉化應用等全閉環管理環境，對標國際通行做法和標準，在有效防控風險的條件下組織開展細胞治療臨床轉化應用試點，為國家試制度、試標準，為患者創福利、增生機，為行業謀發展、拓空間。


在充分論證、防控風險的基礎上，大膽闖、大膽試、自主改。推動在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成若干技術規范或標準；在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成若干制度創新成果；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內未上市藥品和醫療器械、細胞治療按照醫療技術準入開展臨床收費應用等方面實現突破；形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。


新聞來源：中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會
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